規格番号: YY/T 0618-2017(YY/T0618-2017)
中国語:医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
日本語:医療機器の細菌性エンドトキシンの試験法?定期的モニタリングとバッチ試験の代替法
発効日:2018-01-01
ICS:11.040.01
標準の適用範囲:この規格は、医療機器、部品または原材料中の細菌性内毒素の測定に適用される試験法の基 本ガイドラインを定める。 注：本標準の適用範囲は医療機器に限定されているが、本標準に規定された要件およびガイドラインは、他の医療製品にも適用可能である。 本規格は、細菌性エンドトキシン以外の発熱物質の評価には適用されない。
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