規格番号: YY 9706.280-2023(YY9706.280-2023)
中国語:医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
日本語:医療用電気機器 -パート 2-80： 人工呼吸不全用人工呼吸補助装置の基本的安全性及び必須性能に関する特別要件
発効日:2026-05-01
ICS:11.040.10
標準の適用範囲:本書は、呼吸不全用付属品と組み合わせて使用する呼吸補助装置の基本的な安全性と必須性能について定めたものである。 本書は、在宅介護の現場で経験の浅い操作者が操作することが想定される呼吸補助装置に 適用され、呼吸不全または不全に陥った患者が移されることが想定される場合に操作可能な 呼吸補助装置に使用される。 本書は、製造者が呼吸不全用呼吸補助装置に接続することを想定している呼吸器系の付属品であって、呼吸不全用呼吸補助装置の基本的な安全性および本質的な性能に影響を及ぼす可能性のある特性を有するものにも適用する。 本書は、生命維持のために人工呼吸に依存している患者にリアルタイムで使用することを意図 した装置には適用されない。 本書は、集中治療用人工呼吸器およびその付属品、麻酔用人工呼吸器およびその付属品、 救急・搬送用人工呼吸器およびその付属品、人工呼吸器依存患者用在宅人工呼吸器、呼吸 機能不全用呼吸補助装置、閉塞性睡眠時無呼吸治療用医療機器および電気機器、持続的陽圧呼吸 用医療機器および電気機器、高周波ジェット人工呼吸器、高周波振動式人工呼吸器、定流量酸素療法機器、 鉄壁および「鉄の肺」装置には適用されない。 および「鉄の肺」人工呼吸器。
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